内毒素（即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）是研究最透彻也是最常见的生物热原，注射即使是pg级别的痕量LPS也会导致病人严重的热原反应，引起人体发热、休克甚至死亡。内毒素普遍存在且不易灭活，对制药和医疗器械行业是一个挑战。因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）都需检测内毒素含量，符合标准的才允许投入市场销售。同时，灵敏可靠的内毒素检测技术也是必须的。随着时代的发展，内毒素检测方法也在不断更新。 所有内毒素检测方法中，凝胶法只能做定性判断，动力学比浊法，终点比色法，动力学比色法及重组C因子法 4 种方法能够进行定量检测，通过标准曲线的绘制，计算出待测样品的内毒素含量。本文介绍的重组C因子法，与其他3种定量检测方法相比，具有更好的特异性，不受旁路G因子的干扰。 |
